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国家药监局启动中国药品监管科学行动计划

发布日期:2019-05-06 作者: 点击:

化学发光试剂

细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批立项


为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局今日发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批九个重点研究项目。


通知指出,立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3-5年的努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。


监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设3-5家药品监管科学研究基地;启动一批监管科学重点项目;推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

监管科学重点项目将分批分期推出,实现关键领域突破。项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品,由相关业务司局牵头,会同有关直属单位和部分省局,联合高校、科研机构、行业协会等开展创新性研究。

首批启动的行动计划项目共有九项,分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校、科研机构,围绕药品全生命周期,开展监管科学重点项目研究,开发系列新工具、新标准和新方法,夯实我国药品监管科学基础,助力药品监管科学可持续发展。同时,深入开展药品监管科学基础理论研究,推进监管科学学科建设,培养监管科学领军人才。


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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