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胃蛋白酶原试剂盒

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ISO 15189医学实验室认可准备

ISO 15189医学实验室认可准备

发布日期:2019-03-20 作者: 点击:


胃蛋白酶原试剂盒

一、CNAS介绍


中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。


二、医学实验室认可介绍


实验室认可是自愿申请的能力认可活动,通过国家实验室认可的检测/校准机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求,这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。


三、医学实验室认可意义


1.以国际标准规范实验室质量管理


2。实现检验结果多个国家地区互认


3.符合上级单位对实验室检查标准


4.提高全体员工的工作能力和素质


5。流程控制实现实验室精细化管理


6.满足实验室自身能力发展的需要


7.提高在同行中的学术地位和水平


8。提升医疗市场的竞争力和美誉度


四、实验室认可基本要求介绍


1.ISO15189医学实验室认可申请认可条件


申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:


(1)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;


(2)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求;


(3)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务。


2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求


(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。


(2)申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。


(3)建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。


(4)进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。


注:内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。


(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。


(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。


(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。


(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。


注1:申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。


注2:对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围,但不申请认可其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。


注3:对所申请认可的能力,申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历,原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目,申请人由于接收和委托样品太少,无法建立质量控制措施的,原则上该能力不予受理。


(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力,CNAS具备开展认可的能力。


(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。


(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。


3。存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请


(1)申请人提交的申请资料与事实不符,或提交的申请资料有不真实的情况等。


(2)申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺,如廉洁自律承诺等。


(3)不能满足上述11条的受理要求。


(4)在资料审查过程中,CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复,超过1个月不回复的,将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的,不予受理认可申请。


五、医学实验室认可前期准备内容


1.实验室现状梳理


(1)管理现状:确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务;


(2)技术现状:人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等,涵盖检验前、中、后过程。


(3)信息系统的支持程度。


2.建立并运行质量管理体系


(1)建立:质量手册、程序文件、SOP、记录表格;各项规章制度;


(2)运行:各有岗位,各就各位,各司其职,照章办事,记录为凭;


(3)评估、审核、评审:质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。


3.技术准备


(1)人员培训、评估、授权;


(2)仪器设备检定、校准、维护;


(3)计量学溯源


(4)检验程序选择、验证/确认


(5)申请认可项目性能验证(半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做);


(6)规范室内质控(包括定量、半定量、定性,注意频次,水平,质控规则);


(7)参加能力验证活动或组织室间比对;


(8)风险评估及相关措施;


(9)检验前、检验后质量保证;


(10)信息系统完善:


•具备不间断电源


•完善计算机管理手册


•未经授权不能进入


•数据传输一致性验证.


•数据保存完整便于检索查询


•硬件和软件有预防性维护程序


•有突发应急预案来保证网络安全


六、医学实验室认可流程


参考文献:CNAS-RL01:2018 实验室认可规则

CNAS-GL001:2018 实验室认可指南


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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关键词:血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒

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